Čistenie a dezinfekcia
Všetky oblasti, v ktorých môže dôjsť ku kontaktu s cytotoxickými liečivami, je potrebné pravidelne čistiť podľa zdokumentovaných a schválených postupov. Čistenie smie vykonávať iba špecializovaný personál, ktorý sa pravidelne vzdeláva v oblasti príslušných prvkov SVP.
Čistiace a dezinfekčné prostriedky je potrebné vyberať a používať podľa špecifických požiadaviek, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Pre oblasti A a B odporúčame používať sterilné čistiace a dezinfekčné prostriedky bez spór. Na obmedzenie kontaminácie spôsobenej mikroorganizmami vytvárajúcimi spóry je vhodné zvážiť možnosť pravidelného používania sporicídných čistiacich prostriedkov.
Čistiace a dezinfekčné prostriedky by mali vykazovať nasledujúce vlastnosti s cieľom splniť regulačné požiadavky a priemyselné normy:
- vyrobené v súlade s normami SVP s úplnou sledovateľnosťou šarže,
- čistiace prostriedky vykazujú súlad so smernicou REACH a nariadením ES 648/2004,
- dezinfekčné prostriedky musia byť testované z hľadiska biocídnej aktivity podľa príslušných európskych noriem,
- úplná technická dokumentácia,
- štandardizované zloženia, t. j. daný produkt je možné používať na ktoromkoľvek pracovisku v Európe,
- chránené zloženia, ktoré zaručujú, že okrem prípadov vyššej moci nebude potrebné obnovovať schválenie produktu.
Žiadne čistiace nástroje a materiály by nemali uvoľňovať častice a mali by byť určené na používanie v čistých priestoroch.
Kontrola hygienickej úrovne vzduchu a povrchov je mimoriadne dôležitá na potvrdenie a schválenie účinnosti sanitačných krokov, identifikáciu možnej kontaminácie prenášanej osobami (ruky a odev) a na vyškolenie personálu v oblasti správnych postupov čistenia. Odporúčame, aby sa kontinuálne monitoroval a dokumentoval súlad s určenými limitmi, resp. aby sa implementoval akčný plán v prípade, ak sa dané limity prekročia.
„Účinnosť čistenia by mala byť bežne preukazovaná odberom mikrobiologických povrchových vzoriek, napríklad použitím kontaktných doštičiek alebo tampónových tyčiniek“. (PIC/S, str. 34/29)
Informácie o európskych nariadeniach a štandardných postupoch týkajúcich sa čistenia a dezinfekcie nájdete v dokumentácii PIC/S, príloha 1, str. 33/26 a nasl., v pokynoch SVP EÚ, príloha 1, str. 5, odsek 19 a v dokumentácii ISOPP, odsek 13: Postupy čistenia. Môžu sa uplatňovať aj miestne nariadenia, ktoré je taktiež potrebné dodržiavať.
